Сертификаты

4.99 avg. rating (99% score) - 198 votes

Сертификаты

сертификат капсулы сертификат капсулы жидкие Чай и жидкие
сертификат капсулы сертификаты сертификаты Чай и жидкие

Сертификат_2016_соответствия__Тайна_Тибета_

Продукция компании “ASTER“ производится на фармакологических фабриках расположенных в зоне высоких технологий  на территории провинции Гуандун.
Это фармакологические фабрики “Хуачен“ в городе Гуанчжоу, и “Хуакан“ в городе Наньчан.
На этих фабриках производятся лекарственные препараты, а также продукция оздоровительного направления.
Процесс производства этой продукции строго регламентирован особыми требованиями, обеспечивающими безопасность и высокое качество выпускаемых препаратов.
Сырье, технологический процесс и выпускаемая продукция должны соответствовать требованиям шести основных сертификатов.
В Китае это называется правилами, требованиями, предъявляемыми к выпуску продукции.

1. Сертификата  GAP.

Первое правило, которое должно выполняться, это требования сертификата  GAP.
GAP – правила, касающиеся надзора за выращиванием китайских лекарственных растений. Эти правила включают в себя сочетание агрономии и фармации.
Это должно быть экологически чистое сырье, кроме всего предъявляются высокие требования к семенам, качеству почвы. Все это сложная технологическая линия от момента сбора, хранения, подготовки сырья, складирования и транспортировки должно быть научно обосновано и при этом, особое значение уделяется естественности и натуральности сырья, и возможности контролирования на всех этапах с последующим документированием.

2. Сертификат GCP.
Следующим является сертификат стандарта GCP.
GCP – это свод правил, требований, обеспечивающие безопасность производства и использование продукции.

3. Сертификат GLP.

GLP —  представляет собой требования, которые предъявляются лабораторным исследованиям на всех этапах производства продукции. Эти правила обеспечивают стабильность и надежность при этом имеющие научное обоснование. Очень большое внимание придается стыковке этих требований с международными правилами с учетом опыта развитых стран, и требований Всемирной Организации Здравоохранения.

Выполнение  требований выше перечисленных сертификатов является одним из основных  условий сертификата уровня GMP.

4. Сертификат GMP.

Правила GMP исполняются в обязательном принудительном порядке.
Суть GMP заключается в абсолютной исполнительской дисциплине на основе всеобщего документирования, доказательства правильности функционирования оборудования, и технологических процессов.
Для получения сертификата имеет значение детали планировки помещений, применяемые конструкционные и отделочные материалы, инженерные технологические и организационные решения структуры и функционирование службы обеспечения качества продукции, формы и методы подготовки и переподготовки кадров, состояние здоровья персонала и контроля за ним.
Сертификат GMP определяет параметры каждого производственного этапа от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха, температуры и влажности, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.
Наличие сертификата GMP свидетельствует о том, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Покупая продукцию компании имеющей сертификат GMP можно быть уверенным, что она была создана на предприятии, где качеству и безопасности продуктов уделяется максимальное внимание.

5. Сертификат GSP.

Не менее важными являются требовании предъявляемые сертификату уровня GSP.
GSP — это правила, предъявляемые непосредственно процессу реализации товара, и всей сложной технологической цепи от производства продукции к потребителю.
Звенья этой цепи составляют все элементы технологического процесса – производство, складирование, хранение, выдача со склада и транспортировка до потребителя.
Все это регламентировано строгой документацией.
Это предупреждает и исключает подделку, замену продукции и обеспечивает высокое качество и безопасность.
Указанные правила предусматривают режим хранения и реализации. Основное внимание уделяется цветовой маркировке, что исключает смешивание продукции на складе, наличие продукции с истекшим сроком годности и попадание на склад фальсифицированной продукции.

6. Сертификат GUP.

Сертификат уровня GUP — определяет правила использования оздоровительной продукции.
Определяет показания, устанавливает дозу и порядок применения, выявляет побочные действия, устраняет их причины, и осуществляет строгий контроль за исследованиями и изучением механизма действия и апробации этих препаратов.

Только при наличии всех перечисленных сертификатов, и строгом неукоснительном выполнение этих требований, разрешается экспорт продукции на международный рынок.

Международный стандарт качества GMP.

Стандарт GMPВо всем мире одним из главнейших стандартов, в которых описаны требования к производственной деятельности и контролю качества лекарств, биологически активных добавок, продуктов питания является международный стандарт GMP. Эта аббревиатура расшифровывается как «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» и переводится: “Правила производства лекарственных средств”.

Стандарт GMP предназначен для:

  • обеспечения отменного уровня качества и надежности выпускаемой продукции
  • гарантии того, что препарат сделан по той же формуле, которая заявлена для производства
  • не содержит посторонних добавлений
  • маркирован
  • упакован необходимым образом
  • не теряет своих свойств в течение срока годности

Что же в действительности представляет собой этот стандарт и каковы его основные элементы?

Лаборатория GMPСтандарт GMP включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия-производители БАД и фармацевтической продукции. GMP для этих предприятий определяет основные правила каждого производственного цикла: от материалов, из которых сделают производственные помещения, и количества микроорганизмов в кубометре воздуха производственных помещений, до одежды сотрудников, работающих в этих Стандарт GMPпомещениях и качества красок, используемых для маркировки продукции, наносимой на упаковки, отдельные блистеры или контейнеры готовой продукции. GMP стандарт предъявляет требования к системе управления качеством, рабочим, оборудованию и помещениям, документам.

GMP – это правила и нормы для производителей, обеспечивающие контроль качества БАДов, фарм. препаратов и продуктов питания.

Проверка соответствия качества продукции на этапе производства

Проверка контроля качества.GMPНачальным этапом технологического процесса любого производства является выбор и закупка сырья. Продукция не может иметь надлежащее качество, если материалы, из которого она сделана не соответствуют предъявленным к ним требованиям. Сырье, поступившее на производство подвергается обязательной верификация (входной контроль качества), которая включает в себя не только проверку количества материалов, но и проверку качества.

В проверку качества входит микробиологический анализ, а также испытания по физико-химическим показателям, содержанию тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов, антибиотиков и др.

Gmp качество. ЛабораторияВ производственных помещениях обязательно должен производиться контроль параметров температуры и влажности. Системы вентиляции,освещения, водоснабжения и канализации, удаления отходов и др.должны соответствовать требованиям, обеспечивающим чистоту производственных помещения и продукции.Рабочим необходимо выдавать специальную рабочую одежду и следить за выполнением ими трудовой и личной гигиены.

Лаборатория завода GMPВся выпущенная продукция подлежит стопроцентному конролю, после чего капсулы, таблетки и жидкости отправляются на расфасовку и упаковку. Получается готовый продукт, который поступает на склад.

Проверка продукции на качествоНо это еще не последняя стадия процесса. Из каждой партии берут образец для конечного анализа. Проверяют наличие и правильность маркировки, проводят анализ качества путем органолептики, проводят физико-химические испытания, а также анализ микробиологических характеристик:рН, распадаемость,растворимость и др.

После положительных результатов тестов продукт может быть реализован. В отделе контроля качества хранятся все образцы, взятые на пробу.Так что при возникших спорных вопросах качества можно провести повторные анализы.

Контроль качества. GMPВо время производства продукция проходит три этапа контроля качества. Это свидетельствует о том, что продукция безопасна для вашего здоровья и строго совпадает по составу, указанному на этикетке.

Надлежащий контроль качества продукции, современное оборудование, правильность организации труда дает возможность соответствовать самым жестким стандартам и конкурентоспособности на мировом рынке.

Cтандарт GMP

Стандарты GMP впервые были созданы в США в 1963 году, а потом уже в Италии,Канаде, Австралии, Великобритании и других странах.На сегодняшний день национальные правила GMP существует более чем в 40 странах мира. Кроме национальных правил, есть еще и региональные правила (правила GMP стран Евросоюза, правила GMP стран, которые являются участниками “Соглашения по фармацевтическому контролю” , GMP ASEAN (Association of South East Asian Nations) – членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и международные правила – GMP ВОЗ)GMP

В 2004 году в России был введен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизован с региональными правилами GMP Европейского Союза.

В Россиии сертификат GMP имеют единичные заводы (всего 8% от общего количества). Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соотвествии с международными стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. При получение сертификата GMP отечествинными фармацефтическими компаниями существует необходимость вложения огромных денежныхсредств на переоборудование под правила GMP.

Сюда входят приведение в соответствие с требованиями GMP

  • технологического процесса
  • производственных помещений
  • разработка документов
  • обучение рабочего персонала

Стандарт GMPВсе производственные площади должны быть аттестованы по соответствующему классу чистоты и иметь все необходимые инженерные коммуникации.Единичное количество компаний России и стран СНГ может позволить себе провести соответствующие работы и получить международный сертификат GMP.

Наличие сертификата GMP говорит о следующем:

  • 1.Разработка продукции и работа лабораторий соответствует требованиям GMP
  • 2.Все операции по производству и контролю продукции имеют документацию, которая соответствует стандарту GMP.Следовательно каждый работник имеет свои обязанности и несет реальную ответственность.
  • 3.Сырье, производство продукции и упаковочный материал соответствует требованиям стандарта GMP
  • Контроль качества4. Контроль технологического процесса и контроль качества продукции проводится в соответствии с установленными требованиями. Перед началом работы проверяется чистота и готовность работы оборудования, а также проверяется рабочее место. Составляется протокол.
  • 5. Серия продукции может быть реализована только после проверки и выдачи разрешения
  • 6. Разработана система мер, которая обеспечивает качество выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и при последующем обращении в течение срока годности.

Добавить комментарий